Краткое описание
Sutekast (Сутекаст) — это препарат, содержащий активное вещество Sunitinib Malate (Сунитиниб Малат) в дозировке 50 мг. Сунитиниб относится к группе противоопухолевых средств, известных как ингибиторы тирозинкиназ. Препарат выпускается в форме капсул по 50 мг для перорального применения и направлен на борьбу с определенными видами злокачественных новообразований.
При каких болезнях применяют
Sutekast назначается для лечения нескольких видов онкологических заболеваний, включая метастатический почечно-клеточный рак (мПКР), гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) при резистентности или непереносимости иматиниба, нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО) и распространенный рак щитовидной железы, резистентный к радиоактивному йоду. Препарат может применяться как в качестве первой линии терапии, так и после неэффективности предыдущего лечения.
Как действует препарат
Механизм действия Сутекаста основан на селективном ингибировании множественных рецепторных тирозинкиназ, которые участвуют в росте опухоли, патологическом ангиогенезе (формировании новых кровеносных сосудов) и метастазировании. Препарат блокирует рецепторы факторов роста, включая VEGFR (рецептор фактора роста эндотелия сосудов), PDGFR (рецептор тромбоцитарного фактора роста), KIT и FLT3, что приводит к подавлению роста опухоли и нарушению ее кровоснабжения.
Как принимать
Сутекаст принимается перорально, один раз в день, независимо от приема пищи. Стандартный режим дозирования обычно составляет 4 недели приема препарата с последующим 2-недельным перерывом, образуя 6-недельный цикл лечения. Однако схема может корректироваться врачом индивидуально в зависимости от реакции организма пациента и наличия побочных эффектов. Важно строго соблюдать предписанную дозировку и не прекращать прием без консультации с онкологом.
Преимущества препарата
К основным преимуществам Сунитиниба относятся высокая эффективность в борьбе с определенными видами опухолей, возможность перорального применения (что позволяет проходить лечение амбулаторно), целенаправленное воздействие на опухолевые клетки с минимизацией повреждения здоровых тканей по сравнению с традиционной химиотерапией. Препарат показал улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости у пациентов с указанными видами рака.
Безопасность применения
Лечение Sutekast-50 должно проводиться под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Во время терапии необходим регулярный мониторинг показателей крови, функции печени, сердечно-сосудистой системы и артериального давления. Пациентам следует сообщать врачу о любых новых симптомах или ухудшении самочувствия для своевременной коррекции дозы или симптоматического лечения побочных эффектов.
Ограничения к применению
Сунитиниб противопоказан при повышенной чувствительности к сунитинибу или вспомогательным компонентам препарата. С осторожностью применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, удлинением интервала QT, артериальной гипертензией, нарушениями функции печени и почек. Не рекомендуется во время беременности и кормления грудью. При наличии хирургических вмешательств терапию следует временно приостановить из-за возможного влияния на заживление ран. Перед началом лечения необходима консультация врача для оценки соотношения пользы и риска в каждом конкретном случае.
Подробная информация о препарате
Состав
Активное вещество: сунитиниб малат (sunitinib malate) в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба в одной капсуле. Вспомогательные компоненты включают маннитол, кроскармеллозу натрия, повидон, магния стеарат. Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана, красители (железа оксид красный, желтый), которые придают капсуле характерный оранжевый цвет корпуса и крышечки. На капсулах имеется маркировка с указанием дозировки.
Форма выпуска
• Капсулы твердые желатиновые размера №0, оранжевого цвета, содержащие порошок от желтого до оранжевого цвета
• Первичная упаковка – блистеры из ПВХ/ПХТФЭ и алюминиевой фольги
• По 7 капсул в блистере
• По 4 блистера (28 капсул) в картонной пачке
• На каждой капсуле нанесена маркировка «STK 50»
• К упаковке прилагается подробная инструкция по применению
Фармакологическое действие
Сунитиниб является ингибитором множественных рецепторных тирозинкиназ, участвующих в росте опухоли, патологическом ангиогенезе и метастатической прогрессии рака. Он подавляет активность нескольких мембранных рецепторов, включая рецепторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-1, VEGFR-2 и VEGFR-3), рецепторы тромбоцитарного фактора роста (PDGFR-α и PDGFR-β), рецептор стволового фактора (KIT), Fms-подобную тирозинкиназу 3 (FLT3), рецептор колониестимулирующего фактора (CSF-1R) и рецептор нейротрофического фактора глиальных клеток (RET). Благодаря такому множественному воздействию, сунитиниб эффективно блокирует сигнальные пути в опухолевых клетках, что приводит к остановке их роста и деления, а также нарушает образование новых кровеносных сосудов, питающих опухоль. Основной метаболит сунитиниба обладает сходной активностью с исходным веществом. После перорального приема сунитиниб хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме через 6-12 часов. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Период полувыведения сунитиниба составляет 40-60 часов, а его основного метаболита – 80-110 часов.
Показания к применению
• Метастатический почечно-клеточный рак (мПКР) – как первая линия терапии, так и после неэффективности цитокиновой терапии
• Гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) при непереносимости или резистентности к иматинибу
• Нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (панНЭО)
• Распространенный/метастатический рак щитовидной железы, резистентный к терапии радиоактивным йодом
• Адъювантная терапия взрослых пациентов с высоким риском рецидива почечно-клеточного рака после нефрэктомии
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к сунитинибу или любым вспомогательным компонентам препарата
• Беременность и период грудного вскармливания
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью)
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия
• Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA)
• Недавний (менее 12 месяцев) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование
• Удлинение интервала QT в анамнезе или прием препаратов, способных удлинять интервал QT
Побочные эффекты
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, стоматит, диспепсия, боль в животе, запор, изменение вкусовых ощущений, снижение аппетита
• Гематологические: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения
• Сердечно-сосудистые: артериальная гипертензия, снижение фракции выброса левого желудочка, тромбоэмболические осложнения
• Дерматологические: изменение цвета кожи (желтизна), ладонно-подошвенный синдром, сыпь, сухость кожи, изменение цвета волос
• Неврологические: головная боль, головокружение, усталость, периферическая нейропатия
• Эндокринные: гипотиреоз
• Метаболические: снижение массы тела, повышение уровня липазы и амилазы в крови
• Респираторные: одышка, кашель, носовое кровотечение
• Опорно-двигательные: боли в конечностях, артралгия, миалгия
• Редкие, но серьезные: гепатотоксичность, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, тромботическая микроангиопатия, остеонекроз челюсти
Лекарственное взаимодействие
Сунитиниб метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4 печени, поэтому следует избегать одновременного применения с мощными индукторами или ингибиторами этого фермента. Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок) могут увеличивать концентрацию сунитиниба в плазме крови, что может потребовать снижения дозы Sutekast-50. Индукторы CYP3A4 (дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) могут снижать концентрацию сунитиниба в плазме крови, что может потребовать увеличения дозы препарата. Следует с осторожностью применять с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA и III классов, некоторые антипсихотические препараты, макролидные антибиотики и другие). Необходимо избегать одновременного применения с мощными ингибиторами BCRP (белок резистентности рака молочной железы), так как они могут увеличивать системную экспозицию сунитиниба.
Применение препарата
• Рекомендуемая доза сунитиниба при лечении мПКР и ГИСО составляет 50 мг один раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2)
• При лечении панНЭО рекомендуемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки внутрь ежедневно без перерыва
• Капсулы следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи
• Коррекция дозы производится с шагом 12,5 мг в зависимости от индивидуальной переносимости
• При возникновении тяжелых побочных эффектов возможно временное прерывание лечения с последующим возобновлением в скорректированной дозе
• Минимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг
• Максимальная доза при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 не должна превышать 37,5 мг
• При одновременном применении с мощными индукторами CYP3A4 может потребоваться увеличение дозы до 87,5 мг
• Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
Особые указания
Перед началом лечения необходимо провести оценку исходного состояния сердечно-сосудистой системы, включая определение фракции выброса левого желудочка. Во время терапии рекомендуется регулярный мониторинг артериального давления и контроль сердечной функции. Пациентам с артериальной гипертензией требуется адекватная антигипертензивная терапия. Необходим регулярный контроль общего анализа крови с подсчетом тромбоцитов, а также биохимического анализа крови, включая показатели функции печени, поджелудочной железы и щитовидной железы. При выявлении симптомов гипотиреоза назначается заместительная терапия левотироксином. Лечение сунитинибом может повышать риск кровотечений, поэтому пациентам, получающим антикоагулянты, требуется особое наблюдение. За 2 недели до планового хирургического вмешательства прием сунитиниба следует прекратить из-за возможного нарушения заживления ран. Возобновление лечения рекомендуется не ранее чем через 2 недели после серьезной операции при условии адекватного заживления раны. Пациентам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после его окончания. При появлении признаков гепатотоксичности требуется временное прекращение терапии. В редких случаях возможно развитие некроза челюсти, особенно у пациентов, получающих бисфосфонаты.
Хранение и отпуск
• Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C
• Беречь от света и влаги
• Хранить в недоступном для детей месте
• Срок годности – 2 года
• Не использовать по истечении срока годности
• Отпускается по рецепту врача
• Категория отпуска: ОНКП (онкологический препарат)
• Требует особого учета и контроля хранения в медицинских учреждениях
• Пустые блистеры и неиспользованные капсулы подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями
Отзывы
Отзывов пока нет.